IMPORTANT !!!
Anul 2015 va aduce o nouă reglementare valabilă pentru apicultorii români și pentru cultivatorii de plante medicinale care își valorifică direct producția. Conform unui ordin ministerial aflat încă în dezbatere publică, acești producători agricoli vor fi obligați să notifice autoritățile cu privire la produsele pe care le comercializează pe bază de plante medicinale, plante aromatice și produse ale stupului.
Actul normativ va fi adoptat în zilele următoare și îi va obliga pe producătorii vizați să treacă printr-o procedură birocratică prin care să își înregistreze, practic, produsele.
”Procedura privind modul de realizare a notificării are drept scop organizarea activităţilor Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice și Produse ale Stupului, denumit în continuare, SNPMAPS, în ceea de priveşte evaluarea dosarelor de notificare depuse de operatorii din domeniu şi avizarea produselor finite încadrate ca suplimente alimentare sau ca produse de uz extern în vederea comercializării”, se arată în documentul postat pe www.madr.ro.
Procedura de notificare se aplică tuturor produselor încadrate ca suplimente alimentare (produse de uz intern) sau produse de uz extern pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului, înaintea introducerii lor pe piaţă, pentru comercializare.
Certificarea se va face pe bază de dosar pe care producătorii vor trebuie să îl depună personal, printr-o persoană însărcinată sau, în mod excepțional, chiar să îl trimită prin curier, achitând taxele de expediere. Astfel, pe lângă o cerere de notificare, producătorii agricoli vor trebui să compleze și o fișă ”de angajament” în care declară că produsele nu sunt periculoase pentru sănătate, că sunt etichetate conform normelor UE și că respectă normele Seviciului Național pentru Plante medicinale, Aromatice și Produse ale Stupului. Totodată, se asumă responsabilitatea efectuării de analize specifice și punerea la dispoziția autorităților a acestor analize pentru produsele certificate.
Ce trebuie să conțină dosarul de notificare a produselor de uz extern:
• Cererea de notificare (Anexa I.1.a – vezi Ordinul mai jos) ;
• Certificatul de înmatriculare al agentului economic la Registrul Comerțului (copie); Declarație-angajament (Anexa I.1.b – vezi Ordinul mai jos);
• Fișa de prezentare a produsului;
• Specificația tehnică a produsului finit/standard de firmă/standard de produs (pentru producătorii români) sau un document similar (Technical data sheet, Finished product specification), pentru importatori/distribuitori;
• Schema fluxului tehnologic-descrierea sumară a metodei de fabricație și o dovadă a respectării bunelor practici de fabricație;
• Lista de ingrediente (cantitativ și/sau procentual pentru ingredientele active și menționarea excipienților);
• Fișa tehnică pentru plantele autohtone folosite ca materii prime și/sau informații bibliografice reprezentative în cazul speciilor ce aparțin florei altor țări (Anexa I.1.c – vezi Ordinul mai jos);
• Documente care atestă calitatea, acțiunea și lipsa de nocivitate a ingredientelor și produsului finit (analize fizico-chimice și microbiologice; date științifice; teste efectuate în vitro, pe animale sau pe oameni în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranței ingredientelor și produsului finit); certificat/declarație de conformitate din țară de origine a produsului, din care să rezulte ca produsul este de uz uman; certificat de liberă vânzare sau alte documente similare pentru produsele din import);
• Raportul privind siguranța produsului (Anexa II. 1. a – vezi Ordinul mai jos);
• Documente care atestă utilizarea ambalajelor care intră în contact intim cu produsul în scop farmaceutic sau cosmetic;
• Eticheta – macheta în limba română, obligatoriu ștampilată și semnată;
• Prospect în limba română, obligatoriu daca se face trimitere la el în eticheta și/sau este introdus în ambalajul secundar;
• Mostra de produs, care reprezintă produsul original, fără aplicarea etichetei în limba română la produsele importate; în cazul suspiciunilor (autosesizare SNPMAPS, alerte, sesizări din partea altor autorități) se vor efectua, în laboratoare acreditate, analize privind calitatea și siguranța produsului finit înainte de introducerea pe piață a acestuia. Operatorul are obligația să prezinte buletine de analize/rapoarte de testare sau să suporte costurile analizelor solicitate suplimentare de către SNPMAPS.
Reguli de etichetare
Nici etichetele nu sunt uitate în noua normă, așa că producătorii își asumă responsabilitatea de a include pe acestea:
-denumirea comercială a produsului;
-precizarea că produsul este supliment alimentar;
-forma de comercializare și cantitatea predozată;
-lista ingredientelor active, cantitativ și/sau procentual, în ordinea descrescătoare a cantităților folosite; în cazul plantelor, trebuie să se specifice denumirea științifică (latină) sau farmacologică, denumirea populară și partea din planta folosită; în cazul extractelor vegetale, se menționează tipul de extract/solventul folosit, randamentul la extracție, eventual baza de extracție și substanța activă în care este standardizat;
-ingredientele inactive (excipienții) doar se enumeră, specificându-se rolul acestora în tehnologia de fabricație;
-mențiuni nutriționale (obligatoriu), mențiuni de sănătate și orice informații suplimentare considerate utile;
-doza recomandată pentru consumul zilnic;
-greutatea netă;
-modul de utilizare/preparare/administrare;
-atenționări și avertizări obligatorii: ”A nu se depăși doza recomandată pentru consumul zilnic”; „Produsul este un supliment alimentar și nu trebuie să înlocuiască o dietă variată, echilibrată și un stil de viață sănătos”; „A nu se lăsa la îndemână și la vederea copiilor”;
-alte atenționări: „Produsul nu conține substanțe cu potențial alergenic”, iar dacă le conține, trebuie, în mod obligatoriu, nominalizate; „Consumul de…/produsul este contraindicat/interzis/restrictionat pentru persoanele…se nominalizează categoriil e vulnerabile (cu diverse afecțiuni; femei însărcinate sau care alăptează, sportivi; anumite categorii de vârstă; altele); „A nu se consuma după orele…”; „Se interzice consumul de alcool în timpul utilizării produsului”; „Poate interacționa cu…”; „Poate modifica reflexele conducătorilor auto și ale persoanelor care manipulează utilaje”; „Colorantul …poate afecta…”; „Cu zahar și îndulcitori”, altele;
-condiții de păstrare;
-denumirea firmei producătoare (la produsele din import se adaugă și țara de origine);
-denumirea firmei care deține avizul/certificatul de notificare și datele de contact ale acesteia;
-seria și numărul avizului/certificatului de notificare, precum și numele instituției care l-a eliberat;
-data fabricației, lotul și termenul de valabilitate al produsului/ data minimă a durabilității….. (sintagma „ a se consuma, de preferință, înainte de…” ).
Nu se supun noilor norme: suplimentele alimentare care conţin exclusiv vitamine şi minerale, ce intră sub incidenţa Ordinului nr. 1069/2007 al ministrului sănătăţii pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare; produsele cosmetice și medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională, reglementate conform Ordinului ministrului sănătăţii nr.297/2008 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională.
Ordin_privind_procedura_de_notificare_23_12_2014.pdf (372,6 kB)
(Agrointel)
